6月10日，江西省药品监督管理局药物临床试验现场检查专家组一行三人莅临我院，对医院药物临床试验机构进行备案后的首次现场监督检查。市二医院党委书记徐萍、院长李红、院领导班子成员及来自药物临床试验机构、伦理委员会及九个临床专业的专业负责人、主要研究者及研究团队成员等100余人参加工作汇报会议。
此次检查分工作汇报和现场检查两部分进行。会议首先由徐萍致欢迎辞。徐萍代表医院对专家组的到来表示热烈欢迎和感谢。他表示，新药评价需要以充分、真实、规范的临床试验为依据，药物的疗效和安全性也需要经过临床实践获得确切的临床证据。他说，医院高度重视药物临床试验相关工作，在备案前认真评估本机构和专业科室的人员培训、设施设备、管理制度和标准操作规程等，在评估合格后，向国家药监局提交备案材料。作为新备案机构，虽然临床试验经验有限，但我们有信心和决心为国内新药研发贡献自己的力量。他希望各位专家老师对医院的临床试验工作提出宝贵意见，医院会积极努力做好相关工作。
会议由药物临床试验机构、伦理委员会及九个备案专业进行了详细的工作汇报。
随后，专家组一行分别到药物临床试验机构办公室、伦理办公室进行了现场查看，并与九个专业组的备案专业相关成员进行了现场访谈和交流，按GCP相关要求分别对机构、伦理委员会和备案专业科室的人员组成、办公场地、设施设备、管理制度和SOP、抢救室情况等进行现场检查。同时专家组根据医院实际结合各专业科室特色，对各个环节、实施措施、发展方向等进行了悉心指导。
检查结束后，专家对检查结果进行了反馈，检查组组长程晓华主任对市二医院GCP建设各项工作给予了充分的肯定，并针对检查过程中发现的问题提出了宝贵指导意见和建议，要求针对检查中提出的问题和不足，结合医院实际，认真梳理、完善整改。徐萍就检查反馈情况做表态发言，他说通过此次检查，充分认识到存在的问题和不足，后续将按照专家反馈意见进行梳理和整改，进一步规范医院的药物临床试验管理，不断提升专业科室的研究条件和水平，扎实推进医院药物临床试验工作的稳步发展。
（药剂科 李鹏 供稿）
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