点击下方文章标题即可下载文档: 13初始审查申请表.doc 14修正案审查申请表.doc 20复审申请表.doc 22受理通知.docx 24知情同意审查工作表(涉及人的生物医学研究).doc 25知情同意审查工作表(药物临床试验).doc 28修正案审查工作表.doc 29年度定期审查工作表(1).doc 30安全性审查工作表.doc ...
第一章 总 则 第一条 为保护生物医学研究受试者的权益和安全,规范伦理委员会的组织和运行,根据国家药品监督管理局和国家卫生健康委员会《药物临床试验质量管理规范》(2020年),《医疗器械临床试验质量管理规范》(2020年),《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》(2023年),国家中医药管理局《中医药临床研究伦理审查管理规范》(20...
编号 材料目录 递交情况 材料是否 符合要求 备注 1 药物临床试验立项申请表 是□否□ 是□否□ ...
萍乡市第二人民医院药物临床试验立项申请表 立项编号: 日期: ...
依据《中华人民共和国合同法》、《药物临床试验质量管理规范》、《药品注册管理办法》等法律法规的有关规定,经双方协商,___________________公司委托萍乡市第二人民医院负责实施______________________________(方案名称)临床试验。 并委托 ...
项目名称 申办者/CRO 承担专业 主要研究人员 CRA姓名 &nb...
临床试验启动会通知函 项目名称 承担专业 主要研究者 会议日期 时间(时:分) ...
萍乡市第二人民医院始建于1977年,位于安源新区萍安南大道中段,是一所技术力量雄厚、学科齐全、医疗设备和管理及服务理念先进的三级甲等综合公立医院。2021年5月完成药物(器械)临床试验机构备案工作(药临床机构备字2021000067)。7个专业组完成了药物临床试验的备案,10个专业组完成了医疗器械临床试验备案(械临机构备 202100042)。...
职务 姓名 机构主任 游胜 机构副主任 曾建伦、肖锋 机构办公室主任 (项目接洽人) 李鹏 &n...
萍乡市第二人民医院
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