一、初始审查
药物临床试验的初始审查申请:
1. AF-SS-04(1.0)初始审查申请表
2. 研究方案及其修订版(注明版本号/版本日期)
3. 知情同意书及其修订版(注明版本号/版本日期)
4. 受试者的招募广告(注明版本号/版本日期)
5. 提供给受试者的其他书面资料(注明版本号/版本日期)
6. 病例报告表(注明版本号/版本日期)
7. 研究者手册(注明版本号/版本日期)
8. 现有的安全性资料
9. 药品说明书
10. 药品合格检验报告
11. 包含受试者补偿和支付信息的文件
12. 研究者资格的证明文件
13. AF-ZZ-03(1.0)研究经济利益冲突声明(研究者,研究人员)
14. 伦理委员会履行其职责所需要的其他文件
l 其他伦理委员会对研究的修改意见或否定性意见
l 政府药品监督管理部门对临床试验项目的同意文件
l 药审中心沟通交流会议纪要
医疗器械试验的初始审查申请:
1. AF-SS-04(1.0)初始审查申请表
2. 研究方案及其修订版(注明版本号/版本日期)
3. 知情同意书及其修订版(注明版本号/版本日期)
4. 受试者的招募广告(注明版本号/版本日期)
5. 提供给受试者的其他书面资料(注明版本号/版本日期)
6. 病例报告表(注明版本号/版本日期)
7. 研究者手册(注明版本号/版本日期)
8. 医疗器械说明书
9. 医疗器械产品自检合格报告
10. 具有资质的检验机构出具的一年内的产品注册检验合格报告
11. 注册产品标准或相应的国家、行业标准
12. 医疗器械动物实验报告
13. 包含受试者补偿和支付信息的文件
14. 研究者资格的证明文件
15. AF-ZZ-03(1.0)研究经济利益冲突声明(研究者,研究人员)
16. 伦理委员会履行其职责所需要的其他文件
l 其他伦理委员会对研究的修改意见或否定性意见
l 政府药品监督管理部门对临床试验项目的同意文件
二、跟踪审查
1. 修正案审查申请
1. AF-SS-03(1.0)修正案审查申请表
2. 修正文件的修正说明页
3. 修正的临床研究方案(注明版本号/版本日期)
4. 修正的知情同意书(注明版本号/版本日期)
5. 修正的招募材料(注明版本号/版本日期)
6. 修正的提供给受受试者的书面资料(注明版本号/版本日期)
7. 需要伦理审查同意的其他修正文件
2. 年度报告/研究进展报告年度报告
1. 年度报告
2. 研究进展报告
3. 安全性报告
1. 可以且非预期严重不良反应报告
2. 其他潜在的严重安全性风险信息报告
3. 年度安全性报告
4. 偏离方案报告
1. 偏离方案报告
5. 终止/暂停研究报告
1. 终止/暂停研究报告
6. 研究完成报告
1. 研究完成报告
三、复审
1. 复审申请
1. AF-SS-09(1.0)复审申请表
2. 修正的临床研究方案(注明版本号/版本日期)
3. 修正的知情同意书(注明版本号/版本日期)
4. 修正的招募材料(注明版本号/版本日期)
5. 修正的提供给受试者的书面资料(注明版本号/版本日期)
6. 需要伦理审查同意的其他修正文件
四、免除审查
1. 免除审查申请
1. 免除审查申请
2. 临床研究方案(注明版本号/版本日期)