萍乡市第二人民医院始建于1977年，集医疗、科研、教学、急救、预防、保健、康复为一体的三级综合甲等医院。萍乡市传染病医院、精神病医院隶属其中，形成了三院合一的格局。2021年5月完成药物（器械）临床试验机构备案工作（药临床机构备字2021000067）。7个专业组完成了药物临床试验的备案，10个专业组完成了医疗器械临床试验备案（械临机构备 2021000...
职务 姓名 机构主任 徐萍 机构副主任 王俊 机构办公室主任 （项目接洽人） 李鹏13979990755 机构秘书 甘晓冬 质控员 ...
1、申办方持国家药监部门临床试验批件及研究方案联系机构办公室（联系人 李鹏 13979990755），机构办与专业科室沟通后，确定项目意向，机构办确定项目承接科室及PI。 2、申办方联系专业科室PI，进行调研，填写立项申请表，并按照药物临床试验立项审查文件清单/ 医疗器械临床试验立项审查文件清单通过CTMS系统向机构办公室提交材料进行...
形式审查通过后，凭立项通知函与伦理委员会（联系人柳青，13879926633）接洽，联系伦理资料递交及上会事宜并支付伦理费用。 账户名：萍乡市第二人民医院 开户行：中国建设银行安源支行 账号：36001750250059008899 ...
经伦理委员会讨论通过获得批件后，申办者或CRO起草合同书，交主要研究者初步审核后经机构办公室审阅修改，双方磋商后定稿（审核过程留修订痕迹）。合同定稿后由主要研究者签字（医院保留2份），交机构办公室，经医院法人或授权代表签字，盖医院公章。 1．合同签约方 名称：萍乡市第二人民医院 &nbs...
合同签订后，机构办进行项目启动前质控，确认文件、设备、药物（药品及药品储存设备寄送之前提前与药房刘老师18079903067联系）已准备妥当，申办者、CRO、专业科室、机构办商定启动会时间，组织召开项目启动会。 根据江西省食品药品督管理局规定，试验项目启动前需在江西省药物临床试验日常监管系统做好项目登记备案工作。
申办者、CRO公司定期对项目进行监查、稽查（项目后期最少要有一次稽查），对发现的问题及时督促研究者完善，按照合同及时支付相关费用。机构办公室将定期对项目进行质控，并根据况采取相应措施，问题严重的停止项目入组工作。
CRA按照GCP的要求对资料进行整理，督促研究者完善试验相关文件的记录，做好资料、试验药物的回收工作，支付项目尾款。小结报告经主要研究者、机构质控员、机构办主任审核签字，盖机构办公室公章，然后按照机构要求进行资料归档，并保存在药物临床试验机构办档案室。
萍乡市第二人民医院，医学伦理委员会成立于2013年，是医院常设机构。 一、分会及审查范围 药物临床试验伦理委员会：审查注册类的药物、医疗器械、体外诊断试剂的临床试验项目。 科研课题临床（IIT）项目伦理审查委员会：审查研究者发起的涉及人...
伦理委员会人员信息 姓名 性别 伦理委员会职务 从事专业 李红 男 主任委员 骨科 周录平 男 副主任委员 普外科 柳青 ...
