合同签订后,机构办进行项目启动前质控,确认文件、设备、药物(药品及药品储存设备寄送之前提前与药房刘老师18079903067联系)已准备妥当,申办者、CRO、专业科室、机构办商定启动会时间,组织召开项目启动会。 根据江西省食品药品督管理局规定,试验项目启动前需在江西省药物临床试验日常监管系统做好项目登记备案工作。...
申办者、CRO公司定期对项目进行监查、稽查(项目后期最少要有一次稽查),对发现的问题及时督促研究者完善,按照合同及时支付相关费用。机构办公室将定期对项目进行质控,并根据况采取相应措施,问题严重的停止项目入组工作。
CRA按照GCP的要求对资料进行整理,督促研究者完善试验相关文件的记录,做好资料、试验药物的回收工作,支付项目尾款。小结报告经主要研究者、机构质控员、机构办主任审核签字,盖机构办公室公章,然后按照机构要求进行资料归档,并保存在药物临床试验机构办档案室。
萍乡市第二人民医院,医学伦理委员会成立于2013年,是医院常设机构。 一、分会及审查范围 药物临床试验伦理委员会:审查注册类的药物、医疗器械、体外诊断试剂的临床试验项目。 科研课题临床(IIT)项目伦理审查委员会:审查研...
伦理委员会人员信息 姓名 性别 伦理委员会职务 从事专业 李红 男 主任委员 骨科 周录平 男 主任委员 ...
请仔细阅读以下简介: 1. 本指南中所有打“※”的文件均需使用本伦理委员会模板,在伦理委员会相关表格中下载。 2. 伦理委员会联系方式:0799-6650716,联系人:柳青、李梦琳 邮箱:PxsdermyyIEC@163.com; 办公地点:门急诊楼 5 楼(门号525)伦理委员会办公室 3. 伦理审查评审费用须知: 3.1 评审项目类别及金额...
完整版资料(2 份,按以下目录将文件整理装好,装在黑色 A4 档案盒中,所有资料需 盖申办者公章,请按目录将文件角标贴好) 1) 伦理递交信、伦理审查初审申请表※ 2) GCP 中心临床试验项目审议表 3) 国家药品监督管理总局《药物临床试验批件》或《药品注册批件》(如果有) 4) 药审中心沟通交流会议纪要(如果有...
药物备案专业及PI 传染病专业:欧书强 精神病专业:欧阳伟 肿瘤科专业:曾建伦、马熙天 心血管内科:廖英坚 呼吸科专业: 郭晓云 内分泌专业:周艳琴 泌尿外科专业:曾庆春 器械备案专业及PI 传染病专业...
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