一、立项审查1、申办方持国家药监部门临床试验批件及研究方案联系机构办公室（联系人 李鹏 13979990755），机构办与专业科室沟通后，确定项目意向，机构办确定项目承接科室及PI。 2、申办方联系专业科室PI，进行调研，填写立项申请表，并按照药物临床试验立项审查文件清单/ 医疗器械临床试验立项审查文件清单通过CT...
二、伦理审查形式审查通过后，凭立项通知函与伦理委员会（联系人柳青，13879926633）接洽，联系伦理资料递交及上会事宜并支付伦理费用。 账户名：萍乡市第二人民医院 （萍乡市精神病医院） 开户行：中国建设银行安源支行 ...
三、合同签订经伦理委员会讨论通过获得批件后，申办者或CRO起草合同书，交主要研究者初步审核后经机构办公室审阅修改，双方磋商后定稿（审核过程留修订痕迹）。合同定稿后由主要研究者签字（医院保留2份），交机构办公室，经医院法人或授权代表签字，盖医院公章。 1．合同签约方名称：萍乡市第二人民医院 ...
四、项目启动合同签订后，机构办进行项目启动前质控，确认文件、设备、药物（药品及药品储存设备寄送之前提前与药房刘老师18079903067联系）已准备妥当，申办者、CRO、专业科室、机构办商定启动会时间，组织召开项目启动会。 根据江西省食品药品督管理局规定，试验项目启动前需在江西省药物临床试验日常监管系统做好项目登记备案工作。...
五、临床试验过程申办者、CRO公司定期对项目进行监查、稽查（项目后期最少要有一次稽查），对发现的问题及时督促研究者完善，按照合同及时支付相关费用。机构办公室将定期对项目进行质控，并根据况采取相应措施，问题严重的停止项目入组工作。
六、结题审核及资料归档CRA按照GCP的要求对资料进行整理，督促研究者完善试验相关文件的记录，做好资料、试验药物的回收工作，支付项目尾款。小结报告经主要研究者、机构质控员、机构办主任审核签字，盖机构办公室公章，然后按照机构要求进行资料归档，并保存在药物临床试验机构办档案室。
伦理委员会简介萍乡市第二人民医院，医学伦理委员会成立于2013年，是医院常设机构。 一、分会及审查范围 药物临床试验伦理委员会：审查注册类的药物、医疗器械、体外诊断试剂的临床试验项目。 科研课题临床（IIT）项目伦理审查委员会：审查研...
伦理委员会名单伦理委员会人员信息 姓名 性别 伦理委员会职务 从事专业 李红 男 主任委员 骨科 周录平 男 主任委员 ...
临床试验项目伦理审查申请指南请仔细阅读以下简介： 1. 本指南中所有打“※”的文件均需使用本伦理委员会模板，在伦理委员会相关表格中下载。 2. 伦理委员会联系方式：0799-6650716，联系人：柳青、李梦琳 邮箱：PxsdermyyIEC@163.com； 办公地点：门急诊楼 5 楼（门号525）伦理委员会办公室 3. 伦理审查评审费用须知： 3.1 评审项目类别及金额...
递交资料排序完整版资料（2 份，按以下目录将文件整理装好，装在黑色 A4 档案盒中，所有资料需 盖申办者公章，请按目录将文件角标贴好） 1) 伦理递交信、伦理审查初审申请表※ 2) GCP 中心临床试验项目审议表 3) 国家药品监督管理总局《药物临床试验批件》或《药品注册批件》（如果有） 4) 药审中心沟通交流会议纪要（如果有...
专业介绍药物备案专业及PI 传染病专业：欧书强 精神病专业：欧阳伟 肿瘤科专业：曾建伦、马熙天 心血管内科：廖英坚 呼吸科专业： 郭晓云 内分泌专业：周艳琴 泌尿外科专业：曾庆春 器械备案专业及PI 传染病专业...
临床试验启动会通知函临床试验启动会通知函 项目名称 承担专业 主要研究者 会议日期 时间（时：分） ...
项目启动信息表项目名称 申办者/CRO 承担专业 主要研究人员 CRA姓名 &nb...
药物临床试验委托函依据《中华人民共和国合同法》、《药物临床试验质量管理规范》、《药品注册管理办法》等法律法规的有关规定，经双方协商，___________________公司委托萍乡市第二人民医院负责实施______________________________（方案名称）临床试验。 并委托 ...
萍乡市第二人民医院药物临床试验立项申请表萍乡市第二人民医院药物临床试验立项申请表 立项编号： 日期： ...
萍乡市第二人民医院药物临床试验立项备案材料清单编号 材料目录 递交情况 材料是否 符合要求 备注 1 药物临床试验立项申请表 是□否□ 是□否□ ...
