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项目启动信息表

2024-04-03 22:15:09

项目名称
申办者/CRO
承担专业		主要研究人员
CRA姓名		联系电话
	审查内容			是否符合	备注
临床试验项目启动会前应确认的工作	是否已通过伦理委员会审核并拿到批件
	是否签署临床试验协议和/或CRC三方协议
	是否获得人类遗传办批件（如有涉外部门）
	是否完成省局备案
	试验相关资料是否运达完成交接
	试验物资是否运达本中心并完成交接
	与本试验相关仪器是否校验且在效期内（如有）
	是否配备专用的资料管理柜（上锁）
启动会前准备的文件（不限于此）	申办者监查计划书是否交机构质量管理员
	启动会通知函是否递交GCP中心
	培训文件是否准备齐全（方案、PPT等）
	研究者培训记录及人员签到表
	研究者授权分工表及研究者履历表
	受试者筛选入选表、签认代码表等表格
	研究者文件夹
	NMPA临床试验批件或通知函
	伦理委员会批件及成员表（本中心）
	临床试验方案及其修正案（已签名）
	知情同意书及其更新文件（伦理已批准）
	研究者手册
	试验记录相关表格
	相关方的资质文件（申办者、SMO等）
	研究病历及CRF
注：该表随“启动会通知函”一起交机构办公室主要研究者签名：日期：专业组质量管理员签名：日期：

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