| 编号 | 材料目录 | 递交情况 |
材料是否 符合要求 |
备注 |
| 1 | 药物临床试验立项申请表 | 是□否□ | 是□否□ | |
| 2 | 临床试验委托函（盖公章原件） | 是□否□ | 是□否□ | |
| 3 | 国家药监局临床试验批件/临床试验通知书/临床试验备案凭证 | 是□否□ | 是□否□ | |
| 4 | 试验方案及其修正案 | 是□否□ | 是□否□ | |
| 5 | 知情同意书（包括译文）及其他书面资料 | 是□否□ | 是□否□ | |
| 6 | 原始病历/病例报告表[注册版本号(日期)] | 是□否□ | 是□否□ | |
| 7 | 试验用药品合格药检报告（试验药和对照药） | 是□否□ | 是□否□ | |
| 8 | 研究者手册 | 是□否□ | 是□否□ | |
| 9 | 申办单位资质证明文件 | 是□否□ | 是□否□ | |
| 10 | 主要研究者履历等 | 是□否□ | 是□否□ | |
| 11 | 研究人员职责分工表 | 是□否□ | 是□否□ | |
| 12 | 其他需提供给受试者的材料（如日记卡、招募广告、保险证明等） | 是□否□ | 是□否□ | |
| 13 | 中心组长伦理委员会批件 | 是□否□ | 是□否□ | |
| 14 | CRO的资质证明和委托函 | 是□否□ | 是□否□ | |
| 15 | SMO的资质证明和委托函 | 是□否□ | 是□否□ | |
| 16 | CRA委托函、简历、身份证复印件、GCP培训证书 | 是□否□ | 是□否□ | |
| 17 | CRC委托函、简历、身份证复印件、GCP培训证书 | |||
| 材料递交方及递交人： 年 月 日 | ||||
| 材料接收审核人： 年 月 日 | ||||
评论列表
我要评论