完整版资料(2 份,按以下目录将文件整理装好,装在黑色 A4 档案盒中,所有资料需 盖申办者公章,请按目录将文件角标贴好)
1) 伦理递交信、伦理审查初审申请表※
2) GCP 中心临床试验项目审议表
3) 国家药品监督管理总局《药物临床试验批件》或《药品注册批件》(如果有)
4) 药审中心沟通交流会议纪要(如果有)
5) 组长单位的批件
6) 申办者的资质证明(营业执照,药品生产许可证、GMP 证书等)
7) CRO 的资质证明和委托书(如果有)
8) 药检报告(包括试验药、对照药和安慰剂)
9) 临床试验方案(注明版本号和日期,申办者和研究者双方签字)
10) 知情同意书(注明版本号和日期;如不计划纳入外国人,不受理英文版 ICF)
11) 招募受试者相关资料,包括广告和宣传册等(注明版本号和日期)(如果有)
12) 病例报告表(CRF)(注明版本号和日期)
原始病历或研究病历等(注明版本号和日期)(如果有)
13)患者日记、患者卡片等受试者相关资料
14) 研究者手册(IB)(注明版本号和日期)
15)保险证明(如果有)
16)主要研究者简历(含 GCP 证书复印件)
主要研究者利益声明 ※
本中心研究人员团队名单及分工
17) 申办者资料真实性声明
18)伦理评审费付款凭证复印件
19) 其他需要审查的资料